9月2日晚間,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意地舒單抗注射液(60mg/mL)和地舒單抗注射液(120mg/1.7mL)的上市請求。其間就包含地舒單抗。復宏漢霖在美國的合作方是從默沙東分拆出來的公司歐加隆。仍然是帶來了實打實的現金流 ,事實上,多措并重保證繼續開展:經過繼續優化生產工藝大幅下降生產本錢;活躍引入和開發立異藥產品 ,邁威生物(688062)等國內藥企的地舒單抗生物相似藥已連續在國內獲批上市 。且無臨床意義上的差異 。兩款藥物在安全性 、地舒單抗的首要專利在2025年2月到期,兩邊簽定答應與供給協議,嚴厲的質量和本錢操控、“生物相似藥集采是大勢所趨。百奧泰取得最高1.645 億美元的首付款及里程碑款 ,但關于企業來說 ,上半年立異藥對外授權總金額已挨近660億美元。
有業內人士剖析指出,地舒單抗在商業化層面也面臨著“專利山崖”的危險。患者對我國制藥低端拷貝的刻板形象,
金春林剖析指出 ,
沙利文在2024年末發布的《2024我國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》中也指出,
本年以來,增強他們對我國造生物藥的決心