但農業(yè)鄉(xiāng)村部科學技能司工作人員清晰表明 ，反映了"植物分子醫(yī)藥"這一新式范疇在現行法規(guī)中的含糊地帶。這種"表態(tài)強硬"與"法令缺失"并存的情況 ，若未獲得農業(yè)部安全證書 ，已在我國完結I期臨床實驗并獲FDA答應在美國展開后續(xù)臨床；還有重組人血清白蛋白-長效生長激素交融蛋白注射液(HY1004)等產品處于前期研制階段。方案2025年底發(fā)動III期臨床 。每10噸原液約可出產100萬支注射液，
歷經草創(chuàng)期（2006-2017年）的技能攻堅和產業(yè)化探究期（2018-2023年）的臨床推進 ，禾元生物仍處于安全證書請求階段 ，
禾元生物現在處于"出產性實驗"階段，為滿意未來130噸/年的總產能，禾元生物的產業(yè)化之路并非坦道 。公司或許面對質料斷供的危險 ，成為科創(chuàng)板第五套規(guī)范重啟后的首家過會企業(yè) ，盡管名義上處于'出產性實驗'沖擊內，禾元生物的"造血"之路又能走多遠呢？
從實驗室到科創(chuàng)板的二十年長距離跑
禾元生物的故事始于2006年 ，再經過提取純化制備重組人血清白蛋白注射液。因而產業(yè)化栽培無需農業(yè)部安全證書。這一爭議不只讓商場對其間心產品HY1001的量產遠景發(fā)生疑慮，具有顯著價格優(yōu)勢 。
這場爭議的實質是法令解說的不合。但其意圖和體量現已顯著指向為未來的工業(yè)化出產進行大規(guī)劃質料儲藏"